促卵泡激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：促卵泡激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 英文名稱：VIDAS FSH

【包裝規(guī)格】 60 人份/盒

【預(yù)期用途】 該產(chǎn)品用于定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的促卵泡激素（FSH）。 該產(chǎn)品是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的自動(dòng)定量試驗(yàn)，使用 ELFA 技術(shù)（酶 聯(lián)熒光分析），定量檢測(cè)人血清或血漿（肝素鋰抗凝）中的促卵泡激素。 促卵泡激素（FSH）是一種糖蛋白，分子量大約 30,000 道爾頓，它有兩個(gè)多肽 亞單位（α 和 β），通過(guò)非共價(jià)鍵連接在一起形成促卵泡激素。促卵泡激素（FSH） 的 α 亞單位由 92 個(gè)氨基酸組成，是與促黃體(生成)激素（LH）、促甲狀腺激素 （TSH）以及人絨毛膜促性腺激素(hCG)的 α 亞單位類(lèi)似的序列。b亞單位由 111 個(gè)氨基酸組成，包含*的氨基酸序列，b亞單位使促卵泡激素有生物特異性和 免疫特異性。促卵泡激素分子還包括糖類(lèi)，占該激素分子量的 20％（1，2）。 促卵泡激素由垂體前葉的促性腺細(xì)胞以脈沖方式分泌并由下丘腦控制。促卵泡激 素刺激抑制素的生成，后者以負(fù)反饋方式控制促卵泡激素的產(chǎn)生。 在男性，促卵泡激素作用于生精小管(支持細(xì)胞),，其刺激支持細(xì)胞產(chǎn)生雄激素結(jié) 合蛋白（ABP）和抑制素。 在月經(jīng)周期正常的女性，促卵泡激素與促黃體(生成)激素協(xié)同作用直接影響卵泡 的發(fā)育，增加它們的類(lèi)固醇產(chǎn)物并決定了排卵。另外，促卵泡激素刺激某些卵泡 黃體細(xì)胞產(chǎn)生抑制素。在絕經(jīng)期的婦女，由于抑制素產(chǎn)生的急劇下降，可以觀察 到血清中的促卵泡激素水平顯著增高（3，4）。 促卵泡激素的測(cè)定有時(shí)候與促黃體(生成)激素聯(lián)合，是一個(gè)檢查生殖功能的重要 參數(shù)。 對(duì)于男性和閉經(jīng)的婦女，高水平說(shuō)明原發(fā)性性腺功能減退，低水平說(shuō)明繼發(fā)性性 腺功能減退（5，6）。

【檢驗(yàn)原理】 采用將酶免疫夾心分析方法與最終熒光檢測(cè)(ELFA)相結(jié)合的分析原理。 固相管（SPR®）在分析中作為反應(yīng)的固相表面及移液裝置。反應(yīng)試劑為即用型 并事先加入到試劑條上，再將試劑條密封。 所有檢測(cè)步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。反應(yīng)物進(jìn)出 SPR 數(shù)次。 取樣并轉(zhuǎn)移至含有堿性磷酸酶標(biāo)記的抗促卵泡激素（共軛物）的抗體的孔內(nèi)。樣 品/共軛物混合物循環(huán)進(jìn)出 SPR 數(shù)次，以提高反應(yīng)速度。抗原結(jié)合到包被在 SPR IVD REF 30407 版本號(hào) 06268M - zh – 2015/01 2 的抗體上，并結(jié)合到共軛物上，以形成“夾心"。 沒(méi)有結(jié)合的組分在沖洗步驟中被清除掉。 在最后檢測(cè)步驟當(dāng)中，底物（4-甲基傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出 SPR。共軛物酶催 化水解底物成熒光產(chǎn)物（4-甲基傘形酮），在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度。熒光 強(qiáng)度與標(biāo)本中抗原的濃度成正比。 檢測(cè)結(jié)束后，儀器根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校準(zhǔn)曲線自動(dòng)計(jì)算結(jié)果，然后打印輸出。

【主要組成成分】 試劑盒組成（60 個(gè)測(cè)試）： 60 個(gè)促卵泡激素 試劑條 STR 即用型 60 個(gè)促卵泡激素 固相管（SPRs） 2 × 30 SPR 即用型 內(nèi)表面包被抗促卵泡激素單克隆抗體（鼠源）的 SPR 促卵泡激素質(zhì)控 品 1 × 3 mL（凍干 粉）C1 C1 質(zhì)控品用 3 mL 蒸餾水重新溶解。靜置 5～10 分鐘后混勻。重新溶解后可在 2～ 8℃保存 14 天，或者在-25±6℃下可保存至試劑盒上標(biāo)示的有效期。 允許反復(fù)凍融 5 次。 人血清*＋人 FSH＋防腐劑 MLE 數(shù)據(jù)表示單位為 mIU/mL 的置信區(qū)間（每毫升毫-國(guó)際單位）（質(zhì)控品 C1 劑量值范圍）。 促卵泡激素校準(zhǔn) 品 3 × 2 mL（凍干 粉）S1 S1 校準(zhǔn)品用 2mL 蒸餾水重新溶解。靜置 5～10 分鐘后混勻。重新溶解后可在 2～ 8℃保存 14 天，或者在-25±6℃下可保存至試劑盒上標(biāo)示的有效期。 允許 5 次反復(fù)凍融。 牛血清＋人 FSH＋防腐劑 MLE 卡上的濃度單位為 mIU/mL（校準(zhǔn)品（S1）劑量值），相對(duì)熒光值的置信 區(qū)間（校準(zhǔn)品（S1）相對(duì)熒光值范圍）。 促卵泡激素稀釋 液 1 × 3 mL(液體) R1 即用型 牛血清＋疊氮鈉 1g/L 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠主體數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? MLE 數(shù)據(jù)（主批次錄入）提供于試劑盒中。 或 ? MLE 條形碼打印于盒標(biāo)簽上。 * 該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。不過(guò)，由于沒(méi)有一種試驗(yàn)方法能夠* 保證沒(méi)有這些物質(zhì)，所以，本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。因此，應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理。 SPR（固相管） SPR 的內(nèi)表面用單克隆抗促卵泡激素的免疫球蛋白（鼠源）包被。每個(gè) SPR 用 FSH 為代碼識(shí)別。打開(kāi)袋子后僅從袋子中取出需要數(shù)量的 SPR，然后仔細(xì)小心 地重新密封好袋子。 試劑條 試劑條有 10 個(gè)孔，上面用貼有標(biāo)簽的金屬箔片密封。標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類(lèi)型、 試劑盒批號(hào)和有效期的條碼。第一孔的金屬箔片被打孔，以便加入樣本。每個(gè) 促卵泡激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06268M - zh – 2015/01 3 試劑條的最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光讀數(shù)孔，可以在其中進(jìn)行熒光測(cè)定。試劑條 中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 FSH 試劑條說(shuō)明 孔號(hào) 試 劑 1 樣本孔 2-3-4-5 空孔 6 共軛物：堿性磷酸酶標(biāo)記的抗促卵泡激素單克隆免疫球蛋白（鼠源）＋1g/L 疊氮鈉 （400mL） 7-8 沖洗緩沖液：磷酸鈉（0.01mol/L）pH7.4 ＋ 1g/L 疊氮鈉（600mL） 9 沖洗緩沖液：二乙醇胺* (1.1mol/L 或 11.5％) pH9.8 ＋ 1g/L 疊氮鈉（600mL） 10 帶 有 底 物 的 熒 光 讀 數(shù) 孔 ： 4- 甲 基 - 傘 形 酮 磷 酸 酯 （ 0.6 mmol/L ） ＋ 二乙醇胺 (DEA**)(0.62mol/L 或 6.6％, pH 9.2)＋1 g/L 疊氮鈉（300mL） *符號(hào)語(yǔ)：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明 H318： 造成嚴(yán)重眼部傷害。 H373： 長(zhǎng)時(shí)間或反復(fù)接觸可能會(huì)對(duì)器官造成傷害。 H315： 造成皮膚刺激。 H302： 吞咽有害。 預(yù)防聲明 P280： 穿戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進(jìn)入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可 方便地取出，取出隱形眼鏡。繼續(xù)沖洗。 P309 + P311：如果暴露或感覺(jué)不適：求診/就醫(yī)。 **符號(hào)語(yǔ)：危險(xiǎn) 危險(xiǎn)聲明 H318： 造成嚴(yán)重眼部傷害。 預(yù)防聲明 P280： 穿戴防護(hù)手套//護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338：如進(jìn)入眼睛：用水小心沖洗幾分鐘。如戴隱形眼鏡并可 方便地取出，取出隱形眼鏡。繼續(xù)沖洗。 其它信息，請(qǐng)查詢安全數(shù)據(jù)表。 促卵泡激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06268M - zh – 2015/01 4 必需但試劑盒中未提供的材料及耗材 - 經(jīng)校正的帶有一次性槍頭的移液器，用來(lái)分配 2mL、3mL 和 200μL 液體。 - 沒(méi)有粉末的一次性乳膠手套。 - 對(duì)于其他特殊材料和耗材，請(qǐng)參考儀器用戶手冊(cè) - VIDAS 系列分析儀

【儲(chǔ)存條件及有效期】 - 試劑盒 2~8℃下儲(chǔ)存。有效期 12 個(gè)月。 - 各組分有效期如表所示： STR 12 個(gè)月 SPR 18 個(gè)月 C1 18 個(gè)月 S1 18 個(gè)月 R1 18 個(gè)月 - 禁止冷凍 SPR、試劑條和稀釋液。 - 所有未使用的試劑在 2~8℃儲(chǔ)存。 - 打開(kāi)試劑盒后，檢查 SPR 袋子密封是否正確，是否有破損。如果袋子密封不 當(dāng)，或有破損，請(qǐng)不要使用 SPR。 - 為保證 SPR 的穩(wěn)定性，每次取出 SPR 后應(yīng)仔細(xì)密封袋子，同時(shí)要把干燥劑放 在里面。然后將整個(gè)試劑盒放回 2~8℃儲(chǔ)存。 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑，所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定 的。某些特殊的儲(chǔ)存條件請(qǐng)參閱說(shuō)明書(shū) 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。 有效期至：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。

【樣本要求】 樣本類(lèi)型和采集 血清或用肝素鋰抗凝的血漿。禁止使用 EDTA 抗凝血漿。 以下因素對(duì)本試驗(yàn)沒(méi)有顯著的影響： - 溶血（向樣本中添加血紅蛋白（單體）0 到 300 mol/L 以模擬溶血樣本，未 見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響） - 脂血（向樣本中添加脂類(lèi) 0 到 2g/L 以模擬脂血樣本，未見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影 響） 促卵泡激素檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)熒光法） 版本號(hào) 06268M - zh – 2015/01 5 - 膽紅素血癥(向樣本中添加膽紅素 0 到 513 mmol/L 以模擬膽紅素血癥樣本，未 見(jiàn)其對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響)。 然而，建議不要使用明顯溶血、脂血或黃疸的樣本，如有可能，再次采集新樣 本。 樣本的穩(wěn)定性 樣本在 2~8℃帶蓋試管中最多能儲(chǔ)存 48 小時(shí)；如果要求儲(chǔ)存更長(zhǎng)時(shí)間，血清或 血漿樣本則在-25 ± 6℃冷凍。 避免連續(xù)凍融。