糖類抗原 125 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）說(shuō)明書

【產(chǎn)品名稱】 通用名稱：糖類抗原 125 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱：VIDAS CA 125 II

【包裝規(guī)格】 30 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的糖類抗原 125 濃度，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔 助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認(rèn)的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。 與腫瘤相關(guān)的糖類抗原 125 是由高分子量糖蛋白攜帶的。血清腫瘤標(biāo)記分析糖類抗原 125 檢測(cè)試劑盒（酶 聯(lián)免疫熒光法），是使用單克隆糖類抗原 125 抗體和第二單克隆抗體 M11 的第二代檢測(cè)，第二單克隆抗體 M11 可以識(shí)別另一個(gè)糖類抗原 125 的抗原決定部位[7, 8, 5, 2]。 糖類抗原 125 測(cè)定值的增加經(jīng)常在某種類型的癌癥中發(fā)現(xiàn)，如卵巢癌、乳腺癌等，但也存在于某些非癌病 理中[3, 10, 11, 6, 4]。某些出版物也描述了糖類抗原 125 可以作為監(jiān)測(cè)子宮內(nèi)膜異位的標(biāo)記物[1, 9]。 糖類抗原 125 測(cè)定水平在經(jīng)過(guò)治療后降低，在復(fù)發(fā)、殘留及其轉(zhuǎn)移病灶中增加。

【檢驗(yàn)原理】 分析原理是將兩步酶聯(lián)免疫夾心法（sandwich）和最終的熒光檢測(cè)相結(jié)合（ELFA）。 在分析中固相管（SPR）起固相作用，也起移液裝置的作用。分析所用試劑是即用型的，預(yù)先分裝在密封 的試驗(yàn)條帶中。 所有的分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。樣品循環(huán)進(jìn)出固相管數(shù)次。這個(gè)操作可以讓 M11 抗體固定在固相管的 內(nèi)壁上，捕捉樣品中出現(xiàn)的反應(yīng)抗原決定簇。未結(jié)合的成分在清洗步驟被清除。堿性磷酸酶標(biāo)記的糖類抗 原 125 抗體（共軛物）在固相管內(nèi)孵育，并結(jié)合糖類抗原 125。未結(jié)合的共軛物在清洗步驟被清除。 在最后的檢測(cè)步驟中，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出固相管。酶復(fù)合物催化底物水解成帶熒光的 產(chǎn)物（4-甲基-傘形酮），可以在 450nm 測(cè)定此熒光。熒光強(qiáng)度和樣品中存在的糖類抗原 125 的濃度成比例。 在測(cè)定結(jié)束時(shí)，儀器可以根據(jù)保存在存儲(chǔ)器中的標(biāo)準(zhǔn)曲線自動(dòng)計(jì)算結(jié)果，并打印輸出。

【主要組成成分】 組分名稱 數(shù)量 成分 糖類抗原 125 試劑條（STR） 30 個(gè) 即用型。 糖類抗原 125 固相管（SPR） 30 個(gè) 即用型，內(nèi)部用單克隆 M11 抗體（小鼠）包被。 糖類抗原 125 對(duì)照品（C1） 1 瓶（2mL） 凍干，含有人血清*、糖類抗原 125（人源）、化學(xué) 穩(wěn)定劑。 糖類抗原 125 校準(zhǔn)品（S1） 1 瓶（3mL） 凍干，含有人血清*、糖類抗原 125（人源）、化學(xué) 穩(wěn)定劑。 糖類抗原 125 稀釋液（R1） 1 瓶（5mL） 液體，即用型，含有牛白蛋白、0.9g/L 疊氮鈉。 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠主批次數(shù)據(jù)說(shuō)明 IVD 糖類抗原 125 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 08587 H – CN - 2013/03 2 試劑盒中提供了主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）或從網(wǎng)站下載。 包裝盒標(biāo)簽上打印了 MLE 條形碼或從  網(wǎng)站下載 糖類抗原 125 試劑條（STR） 孔號(hào) 試劑 1 樣品孔。 2、3、4 空孔。 5 共軛物：堿性磷酸酶標(biāo)記的糖類抗原 125 抗體、0.9g/L 疊氮鈉（400mL）。 6、7 清洗緩沖液：Tris 緩沖液（0.01mol/L，pH7.4）、吐溫（0.05%）、氯化鈉 （0.4mol/L）、0.9 g/L 疊氮鈉（600mL）。 8 稀釋劑：磷酸鉀（0.045mol/L）、小牛血清（10%）、0.9g/L 疊氮鈉（400mL）。 9 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1mol/L 或 11.5%），pH9.8、1g/L 疊氮鈉（600mL）。 10 含底物的讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6mmol/L）、二乙醇胺（0.62mol/L 或 6.6%，pH 9.2）、1 g/L 疊氮鈉（300mL）。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試，結(jié)果表明 HBs 抗原陰性，HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性。由于不存在一種試驗(yàn)方法能夠*保證沒(méi)有這些物 質(zhì)，本品必須按照具有潛在的感染性進(jìn)行處理。處理當(dāng)中應(yīng)該遵循通用的安全措施。 糖類抗原 125 固相管（SPR） 在生產(chǎn)過(guò)程中，固相管的內(nèi)部包被了小鼠單克隆抗M11抗體。每個(gè)固相管都用“125"代碼識(shí)別。只能從 袋子中取出需要數(shù)量的固相管，并在打開后將袋重新仔細(xì)密封好。 糖類抗原125試劑條（STR） 試劑條包含有10個(gè)有標(biāo)簽的金屬箔密封的孔。標(biāo)簽上有條碼，主要指明分析編碼、試劑盒批號(hào)和有效 期。第一個(gè)孔的金屬箔上有孔，方便樣品的加入。每個(gè)試劑條的最后一個(gè)孔是一個(gè)熒光讀數(shù)孔，在此 進(jìn)行熒光計(jì)讀數(shù)。條帶中間部分的孔含有分析測(cè)定需要的各種試劑。 糖類抗原 125 對(duì)照品（C1） 用 2mL 蒸餾水重溶。靜置 5 到 10 分鐘，然后混合均勻。 重溶后，在 2~8℃可以穩(wěn)定保存 48 小時(shí)，在-25±6℃ 可以穩(wěn)定保存 7 個(gè)月?？梢越?jīng)過(guò)五次凍/融循環(huán)。 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了置信區(qū)間，單位為 U/mL（對(duì)照品 C1 劑量范圍）。 糖類抗原 125 校準(zhǔn)品（S1） 用 3mL 蒸餾水重溶。靜置 5 到 10 分鐘，然后混合均勻。 重溶后，在 2~8℃下可以穩(wěn)定保存 48 小時(shí)，在-25±6℃下可以穩(wěn)定保存 7 個(gè)月?？梢越?jīng)過(guò)五次凍/融循環(huán)。 MLE 數(shù)據(jù)表明了濃度，單位為 U/mL（校準(zhǔn)品（S1）劑量值）和相對(duì)熒光值的置信區(qū)間（校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍）。 *有害試劑： R48/22：有害，如果吞入及長(zhǎng)時(shí)間暴露對(duì)健康有嚴(yán)重?fù)p害的危險(xiǎn)； R41：對(duì)眼睛有嚴(yán)重?fù)p害的風(fēng)險(xiǎn)； S26：如果與眼睛接觸，立即采用大量的水進(jìn)行沖洗，并尋求醫(yī)學(xué)幫助； S46：如果吞咽，立即求醫(yī)并且出示這個(gè)容器和標(biāo)簽； ** 刺激性試劑： R36：對(duì)眼睛有刺激性； S26：眼睛接觸后，立即用大量水沖洗，并尋求醫(yī)學(xué)幫助。 更多地信息，請(qǐng)參考可用的安全說(shuō)明書。 需要但未提供的材料及耗材 糖類抗原 125 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 08587 H – CN - 2013/03 3 帶一次性吸頭的移液器，用于分配 2 mL，3 mL，200μL； 無(wú)粉一次性乳膠手套； 對(duì)于其他特殊材料及耗材，請(qǐng)參考一起用戶手冊(cè)； VIDAS 系列儀器。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~8℃保存，禁止冷凍，有效期 12 個(gè)月。 不要冷凍試劑條、固相管或稀釋劑。 在 2~8℃保存所有未使用的試劑。 試劑盒打開后，檢查固相管袋是正確密封的并且沒(méi)有損壞。否則不要使用此固相管。 使用后，放入干燥劑并小心將袋密封好，使固相管維持穩(wěn)定，并將全部試劑盒放回 2~8℃。 如果按照建議的條件保存，所有的成分在標(biāo)簽上表明的有效期都是穩(wěn)定的。特定的保存條件參 見試劑盒組成表。 生產(chǎn)日期：詳見外包盒標(biāo)簽。 失效日期：詳見外包盒標(biāo)簽。

【適用儀器】 VIDAS、miniVIDAS、VIDAS 3。

【樣本要求】 樣本類型和采集 人體的血清。 建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢查所用采集管的相容性。 含有雜質(zhì)的樣品分析前必須離心。 以下因素并未對(duì)本試驗(yàn)有顯著性干擾： 溶血（添加 0~300mmol/L 血紅素（單體）的模擬樣本）； 脂血（添加相當(dāng)于 0~10mg/mL 甘油三酯的脂質(zhì)模擬樣本）； 膽紅素血（添加 0~364mmol/L 膽紅素的模擬樣品）。 但是建議不使用明顯溶血、脂血或黃疸的樣品，如有可能，采集新的樣品。 樣本穩(wěn)定性 樣品在 2~8℃條件下可以儲(chǔ)存至 48 小時(shí)，或者在-25±6℃儲(chǔ)存 12 個(gè)月。避免連續(xù)地冷凍和解凍。